可疑即报 ——监控医疗器械不良事件应当遵循的原则 医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。它为人类疾病诊断、预防、治疗提供了除药品以外的另一个有利武器。但是医疗器械与药品一样，也具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。我国从2004年开始，实行药品不良反应报告制度，从药品不良反应病例报告的数量看2005年17万份，2008年迅速提高到63万份。通过对药物不良反应的监控，进一步提高了各级政府、医疗卫生机构、药品生产经营企业及社会各界对药品不良反应的重视程度和防范意识，对推动我国药品不良反应监测工作，真正保障广大人民群众健康起到了非常积极的作用。2006年我国医疗器械不良事件监测和再评价体系在全国31个省、自治区、直辖市建立，据国家药品不良反应监测中心统计的数字显示，随着我国监测能力的提高，从2003年监测到医疗器械不良事件366例，到2007年监测到12374例，5年增长近34倍。在8661份有效报告中，涉及无源材料4068份（47.0%）、无源植入器械3591份（41.5%）、有源器械825份（9.5%）、体外诊断试剂177份（2.0%）。涉及器械类别：事件后果：死亡报告158份（1.8%，涉及39例死亡事件，品种包括药物释放支架系统、起搏器等品种）、严重伤害2340份（27.0%）、其他6078份（70.2%）、不详85份（1.0%）。 国家食品药品监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，以进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。办法明确提出“报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则”。 目前在医院中常用的医疗器械有三千多种，一万多个规格型号，医疗器械不良事件报告数量和质量远远落后于药品不良反应报告数量和质量，如何提高对使用中的医疗器械不良事件监测的水平，保证医疗器械安全有效的使用，控制器风险，现就相关的问题回答如下： 1、何为医疗器械不良事件？ 答：医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。 2、什么样的医疗器械不良事件应该报告？ 答：导致医疗器械不良事件产生的原因、类型有许多因素，如与产品预期用途相伴随的固有风险；器械性能、功能故障或损坏；标签、使用说明书存在错误或者缺陷；上市前研究的局限性等。特别是由于上市前临床人群和试验时间的局限，而产品的一些缺陷唯有在投入市场、扩大使用人群、经历长时间验证后才能发现。比如，呼吸机、起博除颤器等在抢救病人过程中突然发生故障；心脏外科手术中，体外循环机停传；肾透析机在进行血液透析时，突然出现故障；手术中麻醉机失灵；内窥镜手术进行时，器械断裂；婴儿箱温控失灵，心脏起搏器电池提前耗竭；各种引流管的断裂；植入器械断裂、过敏、无菌炎症、疼痛、伤口不愈合、弯曲、松脱、堵塞等，均属于上报的范围。 3、医疗器械不良事件应该由谁来报告？ 答：医疗器械的使用者、生产经营企业，其中临床医师、技师、护士、病人是主要的监控者和报告者。通过对医疗器械上市后的不良事件进行监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。 4、上报途径及时限 答： 我院由物资采购处负责医疗器械不良事件收集、上报，并协助相关部门开展调查和评价。按照省、市药监部门的要求和时限上报不良事件。 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现报告的医疗器械不良事件后，应向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告，必要时可越级报告。其中，导致死亡的事件应于发现或者知悉之日起5个工作日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件应于15个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位应同时告知相关生产企业。 5、对发生不良事件的医疗器械，医院所能采取的补救措施主要有哪些？ 答：应记录发生不良事件的相关情况，及时停用、更换和维修，并保留原始物品，与企业联系补救措施，措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众医疗安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。 附件：国家重点监管医疗器械目录（2009年版） 一、一次性使用无菌医疗器械 二、骨科植入物医疗器械 三、植入性医疗器械 四、填充材料 五、同种异体医疗器械 六、动物源医疗器械 七、计划生育用医疗器械 八、体外循环及血液处理医疗器械 九、手术防粘连类医疗器械 十、角膜塑形镜 十一、婴儿培养箱 十二、医用防护口罩、医用防护服 物资采购处 2009-9-3